添加剤が違えば、効果にも違いがあるの?

ジェネリック医薬品では、先発薬と同じ有効成分を同じ量だけ配合していますが、それ以外の添加剤については異なるものが多くみられます。そのほとんどが、先発薬に「製法特許」がある場合です。製法特許が切れない限り、同じ添加剤を使って後発品を作ることはできません。 しかし添加剤の違いで、効果に差が出ることはまずないと考えられています。


薬の添加剤とは?

薬にはさまざまな添加剤が含まれています。有効成分自体はごく少量ですので、薬といえばそのほとんどが添加剤といっても過言ではないほどです。

たとえば医薬品のカサを増すための「賦形剤」や、微生物の増殖をおさえる「保存剤」、水に溶けやすくするための「溶解補助剤」や、薬の苦味をカバーする「矯味剤」などです。

これらの添加剤は、薬理作用をもたないこと、無害であること、有効成分の効果を妨げないものであること、などが決められています。 しかし実際は、添加剤による副作用はいくつかあることは事実です。たとえば「ベンジルアルコール」という添加剤では、中毒症状が出る可能性があります。ベンジルアルコールを使っている薬には、かならずその旨を説明する文章がついているはずです。

とはいえ、ほとんどの添加剤は無害ですし、薬の作用に影響を及ぼすようなことはありません。むしろジェネリック品のほうが新しく作られるだけに、より溶けやすく、より飲みやすい錠剤にする工夫がおこなわれていることが多いでしょう。 実際、先発薬でも発売から10年くらい経った後で、添加剤を変更することはよくあるのです。


試験で効果は実証済み

先発薬であれジェネリックであれ、添加剤には安全性が確認されたものだけが使用されています。過去に使用前歴があるものがほとんどで、使用前歴がない添加剤に関しては毒性試験などをおこない、安全性の審査を受ける必要があります。

また添加剤で効果に差が出てしまうとすれば、「生物学的同等性試験」をパスできないはずです。添加剤が異なっても、薬効に差がないことを試験で確認してからジェネリック品は販売されています。

もちろん、患者さんによってはベンジルアルコールのように、何らかの添加剤が原因でアレルギー反応などが出る可能性もありますが、それはジェネリック品に限ったことではなく、先発薬でも同じことです。

ちなみにアメリカでは、ジェネリックの添加剤は先発薬と同じものを使用しているというウワサがありますが、これはまったくのデタラメです。どの国においても、より扱いやすい薬にするよう、ジェネリックの添加剤については慎重に、さまざまな工夫を凝らしています。




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