近年注目!より高い信頼性を持つ「オーソライズドジェネリック」とは

現在、ジェネリック医薬品のひとつである「オーソライズドジェネリック」が注目を集めています。果たして、このジェネリック医薬品にはどのような特徴・メリットがあるのでしょうか?従来のジェネリック医薬品とも比較しながら、お伝えしていきます。


ジェネリック医薬品の弱点を払拭するオーソライズドジェネリック

ジェネリック医薬品は成分や効果が一緒である、ということが言われていますが、実際には詳細な製造のノウハウや添加物の量、コーティングがまったく同じ、というわけではありません。あくまでも成分が一緒なだけなので、場合によっては新薬ではあらわれなかったアレルギーや副作用が出てしまう可能性があるとされています。こうした事情から、確かな安全性が確認されているものの、利用者の不安を払拭しきれないという問題が残っていました。

こうした問題を解決するのが、現在ジェネリック薬品メーカーと新薬メーカーとが手を結び、特許を取得したうえで製造を行う「オーソライズドジェネリック」です。

オーソライズドジェネリックはその名が示す通り、特許を持つ新薬メーカーがオーソライズド(許可)することで作られたジェネリック医薬品です。従来のジェネリック医薬品同様、有効成分は一緒。さらに、添加物や製造方法も同一にすることで、前述の問題を解決しよう、といった取り組みです。


高い信頼生がメリットのオーソライズドジェネリック

オーソライズドジェネリックのメリットはなんと言っても、新薬メーカーのお墨付きであること。前述したように、製造方法や添加物の量までもが一緒になるため、基になる新薬と同様の効果が望めますし、副作用やアレルギーに関する心配もいりません。異なるのは薬剤の識別コードのみです。

これまでのジェネリック医薬品は、国が積極的な呼びかけを行ってもなかなか普及率が上がらなかった経緯があります。その理由のひとつである「品質への不信感」を、オーソライズドジェネリックは今後払拭していくだろうと考えられています。医療従事者はもちろん、患者にとっても抵抗感が少なくなりますので、より普及が進むでしょう。

なお、日本ではじめてのオーソライズドジェネリックは日医工サノフィによるフェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」。この先発医薬品はアレグラ錠「サノフィ」で、平成25年に発売されています。その後もいくつかのオーソライズドジェネリックが登場しており、注目を集めています。


新薬メーカー・ジェネリック薬品メーカーにとってのメリット

オーソライズドジェネリックのメリットは、患者はもちろん、新薬メーカーやジェネリック薬品メーカーにも享受されます。ジェネリック薬品メーカーは新薬メーカーと契約を結んでいるため、その製造等にかかわる情報を優先的に知ることが可能。そして、新薬メーカーが持つ特許が切れる前に開発に着手できるため、他のメーカーに先駆けて完成したジェネリック医薬品を市場に投入できる、というわけです。

新薬メーカーとしても、オーソライズドジェネリックのライセンス契約を結んでいるわけですから大きな収入源となります。本来、特許が切れてしまったあとは収益が少なくなる傾向にある新薬が、継続してビジネスになるということもあり、今後ますます積極的な姿勢を見せることが予想できるでしょう。




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