ジェネリックの原薬は安全?

医薬品の原薬とは、つまり主成分となる有効成分のことです。たとえば鎮痛剤で有名な「ロキソニン」の場合、「ロキソプロフェンナトリウム」というものが原薬となります。
医薬品を開発・製造する際には、この原薬に関しても高い品質と安全性が求められます。粗悪な原薬を使ってしまっては、薬の効果が十分現れないことはもちろん、副作用などのリスクもあるからです。
その純度の審査については、「日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)」における合意にもとづく「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン」というものが適用されています。これは先発薬でもジェネリック品でも同じです。
ジェネリック品の審査でも、このガイドラインに沿った原薬が使用されているかどうかを厳しくチェックしていますので、粗悪な原薬を使ったものが承認されることはないのです。


輸入した原薬でも問題ない?

原薬は、大手の製薬メーカーでは国内の自社工場で製造していることも多いのですが、海外から輸入したものを使うことも珍しくありません。しかしそれもジェネリック品に限ったことではなく、先発薬においてもよくあることです。
原薬を製造できる会社については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)という機関のホームページ上で公示されています。国内・海外問わず、登録されている製薬会社が何の原薬を作っているのかが一目で分かるようになっています。
さらに、原薬を製造できる工場も限られています。多くのジェネリック製薬会社では、安心して使用してもらうために、どの原薬をどこの国から取り寄せているのかをサイト上などで公開していることもあります。
ジェネリック医薬品は大抵、1つの先発薬に対して複数が発売されているものです。つまり競合していることになりますので、多くの会社では情報の公開と信頼の獲得に努めています。 気になる人はぜひチェックしてみましょう。




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