審査も簡単だからスピード開発のジェネリック

病気になって治療を受けるだけでも憂鬱なのに、のしかかる医療費のことを考えると誰もが頭を痛めるでしょう。そんな頭痛の種を取り払ってくれるのが、近年普及が進んでいるジェネリック医薬品といえます。

しかし、ジェネリックの特徴は安さだけではありません。ジェネリックは新薬にと比べ、研究開発の期間も短く、審査すべき試験項目も少ないため、困っている患者の手元によりスピーディに届くという利点もあります。審査が簡潔な分、安全性や信頼性が疑問視されがちですが、人体の影響を調べる類の重要な試験科目はきちんと行われていることも把握する必要があります。


ジェネリックの試験項目が少ない理由

ジェネリック医薬品は安全性と信頼性がきちんと実証されたうえで市場に流通している製品です。とはいえ、先発の医薬品と比べ、審査が限定的で必要最小限の試験項目しか実施されていないのは事実です。

それにはきちんとした理由があります。ジェネリックの研究・開発において除外される試験は、すでに市場に出回っている先行医薬品によって安全が確認されているからです。

先発の医薬品には、治療や有効成分に関する重要な情報とデータが豊富にあります。そのデータを活用することによって、新たに試験を行う手間が省けるというわけです。

医薬品はとてもデリケートなものなので、その扱いに慎重になり、些細な情報にも敏感になってしまうのが人の心情というものでしょう。しかし、すでに実証済みの課題を試験する必要はないというきちんとした根拠の下、ジェネリックの製造と販売が行われている実態もまた知る必要があるといえます。


ジェネリックで行われている主な試験

ジェネリックは人体への影響度合いとその安全性を調べる重要な試験項目しか実施されません。ジェネリックの開発で行われる主な試験は、安定性試験と生物学的同等性試験です。

生物学的同等性試験とは、有効成分が同じ先行薬品とジェネリックを比較して、体内に入れた場合の血中濃度が同等であることを調べる試験です。血中濃度の同等性が確認されれば、その有効性と安全性は生物学的に同等であるという認証が受けられます。

次に安定性試験について。通常、医薬品に課せられている安定性試験は、長期保存試験、苛酷試験、及び加速試験です。ジェネリックの承認申請の場合、加速試験のみ定められています。

ジェネリック医薬品の場合、加速試験の結果のみで安定性を担保できるという認識です。苛酷試験は、極端な条件下での品質の劣化などを調べる試験ですので、ジェネリックにおいてその試験は必ずしも必要とされません。

しかし、ジェネリックの品質向上を目的に、長期保存試験などを実施している製薬メーカーもあるようです。今後、ジェネリックの普及に伴い、加速試験以外の安定性試験を実施する機運が生まれるかもしれません。


審査を極力少なくすることで、いち早く患者の元に届けられる

安全性を確かめるため、実験と試験を繰り返すことは必要な作業といえるでしょう。しかし、それが原因で医療の現場に届くのが遅くなって、困っている人が救えなかったら本末転倒といえます。

薬は人の健康と命を救うためにあることに存在意義があります。安価で素早く届くという利点も考慮して、ジェネリックへの正しい理解が進むよう、製薬メーカーと医療業界が協力していく余地はまだあるのではないでしょうか。




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