ジェネリックの効き目はどうなの?

ジェネリック医薬品にまつわる不安といえば、その効き目についてでしょう。同じ有効成分を同じだけ配合しているとはいえ、先発薬と比べて何となく不安が残る…という人も少なくありません。

しかしジェネリックも野放し状態で販売されているわけではなく、医薬品である以上、きちんと検査がおこなわれているのです。


生物学同等性試験とは?

サンプルイメージ ジェネリック医薬品では、先発薬と比べるとたしかに試験を大幅にカットできるのは事実です。それは先発薬で既に十分な有効性と安全性、さらには副作用についても確認されているためであり、治験に10年単位の長い年月がかかることはまずありません。

ジェネリックで重視されるのは主に、「その効き目が先発薬と同等であるかどうか」という点になります。先発薬の代替品として使う患者さんがほとんどなだけに、これまで使ってきた薬と効き目に違いがあっては困るからです。

そこでおこなわれているのが「生物学同等性試験」というものです。同じ被験者のグループに対して、一定期間を空けつつ先発薬とジェネリック品を交互に使用してもらいます。それぞれ使用後の血中濃度を測り、どれだけの差があるかを調べて、既定の範囲内であれば「ほぼ同等である」と証明されます。


溶出試験と再評価制度

また内服薬においては、薬の溶出試験というものもおこなわれます。ジェネリック医薬品では、先発薬と有効成分は同じであっても、コーティングの方法や添加物などに違いがあることも多いため、体内で薬が溶け出す時間に微妙な差が生じることもあります。薬の溶け出し方は、効き目の現れるまでの時間に影響しますので、これも一定範囲内の差で収まっているかどうかを確認するのです。

血中濃度と溶出スピードを2本立てで調べているのは、世界でも日本だけといわれています。

しかし昔は溶出試験が義務付けられていなかったため、試験のおこなわれていない先発薬とジェネリック品に対して抜き打ちで溶出試験をおこなう「再評価制度」というものがあります。第三者が予告なしに試験をすることで、両者の間に大きな差がないことをチェックします。 問題がなければ、「オレンジブック」と呼ばれる薬品の情報誌に順次掲載され、誰もがいつでもその情報を閲覧できるようになっています。

日本ではこのようなシステムが確立されていますので、ジェネリック医薬品の安全性はかなり高いといえるでしょう。安心して一度試してみてはいかがでしょうか?




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