万が一ジェネリックで副作用が起こった時は?

先発医薬品であれジェネリック医薬品であれ、薬である以上は副作用のリスクがつきものです。もしもジェネリック品で重篤な副作用が起こった場合、それを処方した医師や薬剤師の責任が問われることはなく、先発薬と同様に公的な救済制度が適用されます。


副作用被害救済制度とは?

ジェネリック医薬品への切り替えを認めるかどうかは、たしかに医師の判断によります。医師が処方箋にある「後発品への変更不可」という欄にチェックを入れなければ、患者さんはジェネリックを選ぶことができますし、薬剤師はそれをもとに薬局内にあるジェネリック品を販売することができます。

しかし適正に処方されたジェネリック品に関しては、副作用が起こった場合、医師や薬剤師に責任が生じることはありません。先発薬と同じく、「医薬品副作用被害救済制度」が適用され、治療費などが支払われることになります。

この救済制度は、薬の製造販売業者からの拠出金を財源としたものです。どんなに試験などで安全性が確認されているとはいえ、すべての人に副作用をゼロにすることはできない以上、万一の際に備えて各製薬会社が救済金を納付しているのです。

医師の処方にもとづいて購入した処方薬のほか、ドラッグストアなどで手に入れたOTC医薬品も対象となります。一般的には、入院を要する程度の副作用が目安です。もしくは後遺症が残った、死亡に至ったという場合にも救済金は支払われます。


個人輸入は対象外!

ただし救済制度が適用とならないケースもあります。ジェネリック医薬品に関していえば、医師の処方を受けなかった場合、つまり個人的にネットで購入した場合などです。

最近ではネットで海外産のジェネリック医薬品を個人輸入する人が多くみられますが、日本で正規に流通しているものではない以上、副作用が起こっても自己責任となります。 中には、医師や看護師による電話サポートなどをおこなっているネットショップもありますが、そういった場合でも給付の対象とはなりません。

また正規に処方された薬であっても、大量服用したり、使い方を誤ったりした場合は対象外です。あくまで適切な使用の上に起こった副作用であることが条件となります。

その他、稀なケースではありますが、製薬会社に明らかな損害賠償責任がある場合も対象となりません。たとえば複数の患者さんに同じ副作用がみられた場合などは、製薬会社側に責任があるとみなされ、救済制度ではなく会社から補償されるべきと考えられます。




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